賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機介紹

一、產(chǎn)品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是賽默飛專為細胞和基因治療、制藥工藝開發(fā)及GMP潔凈室應用環(huán)境所設計的大容量冷凍離心設備。該系列產(chǎn)品基于賽默飛在生物工藝設備領域的長期經(jīng)驗，結合嚴格的質量管理與合規(guī)要求，在滿足制藥行業(yè)對生物安全、潔凈級別和數(shù)據(jù)可追溯性等方面的基礎上，提供穩(wěn)定可靠的離心解決方案。

該系列離心機配有符合制藥行業(yè)要求的驗證文檔支持，適用于細胞擴增、病毒載體純化、細胞沉降、初步澄清等關鍵工藝步驟，能夠助力用戶優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高批次穩(wěn)定性與可重復性。

二、核心參數(shù)與功能配置

1. 轉速與離心力

• 最大轉速：15,200 rpm（取決于轉子類型）

• 最大離心力（RCF）：25,830 ×g

• 支持寬范圍轉子兼容，包括固定角轉子和水平轉子，滿足多種工藝應用需求

2. 容量配置

• 單次最大容量：4 × 1000 mL（4L）

• 支持各種適配器與管型，包括15 mL、50 mL錐形管，250 mL瓶，500 mL/1000 mL圓底瓶等

• 靈活模塊化設計，滿足實驗規(guī)模與生產(chǎn)規(guī)模的切換

3. 溫控性能

• 溫度范圍：-10°C 至 +40°C

• 精準溫控，制冷系統(tǒng)支持預冷與連續(xù)溫度穩(wěn)定控制，適用于溫度敏感型樣品

• 快速冷卻功能，支持開機自動預冷與運行結束保持溫度設定

4. 潔凈室兼容性

• 采用封閉式不銹鋼離心腔體設計，便于清潔消毒

• 外殼結構及密封件材質滿足潔凈區(qū)使用規(guī)范

• 表面平整，結構緊湊，有效降低灰塵積聚風險

5. 用戶界面與數(shù)據(jù)管理

• 大尺寸彩色觸控屏操作界面，圖形化導航與程序編輯

• 可設定多達100個自定義離心程序

• 支持用戶分級權限管理與操作記錄存檔

• 內建USB和以太網(wǎng)接口，支持數(shù)據(jù)導出與系統(tǒng)集成

• 可選符合21 CFR Part 11標準的電子簽名與審計追蹤功能，適配GMP車間驗證體系

三、合規(guī)與驗證支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特別為符合制藥和生物技術行業(yè)的法規(guī)與質量體系設計，提供全面的驗證支持文檔，包括：

• IQ/OQ安裝與操作確認文檔

• GMP符合聲明

• 材料接觸表面材質說明

• 噪音、熱量、振動等運行參數(shù)驗證報告

• 符合CE、cTUVus、IVDR、ISO 13485等相關認證要求

此外，針對特定需求，還可提供工廠預驗證服務、現(xiàn)場安裝培訓與操作指導，協(xié)助用戶高效開展GMP驗證工作。

四、典型應用場景

Multifuge X4 R Pro CTS系列廣泛應用于以下領域：

1. 細胞治療工藝開發(fā)與生產(chǎn)

• 適用于細胞采集、擴增、濃縮與洗滌等步驟

• 在CAR-T細胞制備、干細胞研究等流程中用作細胞沉降與緩沖液更換的核心設備

2. 病毒載體純化

• 應用于腺相關病毒（AAV）、慢病毒等載體的初步純化與澄清

• 可與色譜、過濾工藝協(xié)同使用，形成完整的病毒純化方案

3. GMP實驗室與潔凈區(qū)

• 設備結構設計滿足潔凈室使用規(guī)范，易于清潔，風險可控

• 支持文檔化管理與電子記錄，方便GMP審計與質量追蹤

4. 制藥生產(chǎn)線的中試與小批量制造

• 可快速切換不同規(guī)格轉子和容器，適應不同生產(chǎn)批次需求

• 數(shù)據(jù)可追溯，有助于保障批次一致性和質量穩(wěn)定

五、產(chǎn)品優(yōu)勢總結

• 大容量與高速性能兼?zhèn)洌m合處理中等到大體積樣本

• 高度可配置，轉子種類豐富，適配多種實驗需求

• 精確溫控，確保樣品穩(wěn)定性

• 兼容潔凈區(qū)使用，降低污染風險

• 滿足GMP與法規(guī)合規(guī)要求，便于現(xiàn)場驗證與審計

• 易用界面與電子數(shù)據(jù)管理，提升工作效率

六、技術規(guī)格一覽表（部分）

七、服務與保障

本設備提供原廠一年質保，覆蓋主要部件與運行系統(tǒng)，服務網(wǎng)絡覆蓋全國各地，提供快速響應的上門技術支持與原廠零件更換?？蛻暨€可選擇延長質保服務及定期校準方案，確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行。

八、結語

Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機在設計、性能與合規(guī)性方面充分考慮了當前細胞和基因治療行業(yè)的發(fā)展趨勢與規(guī)范要求，是科研與生產(chǎn)并重場景中的可靠工具。無論是研發(fā)實驗室、臨床級制造車間，還是制藥企業(yè)的中試平臺，該系列產(chǎn)品都具備良好的適配能力與運行效率，有助于用戶實現(xiàn)流程優(yōu)化與質量保障。